شركة موديرنا الامريكية تصدر تفاصيلًا حول كيفية إجرائها لتجربة لقاح كوفيد-19

–

أصدرت شركة التكنولوجيا الحيوية موديرنا (Moderna) علنًا وصفًا مفصلاً لكيفية إجرائها للتجربة الكبيرة والاخيرة للقاح فايروس كورونا، والتي ستكشف ما إذا كان اللقاح آمنًا وفعالًا.

الوثيقة المكونة من 135 صفحة، والتي تم نشرها على موقع الشركة الإلكتروني، توضح التفاصيل الدقيقة لعدد المرضى الذين سيتم تسجيلهم، وعدد حالات الإصابة المطلوبة لمعرفة ما إذا كان اللقاح يعمل جيدًا بما يكفي للموافقة عليه وكيف سيتأكدون من أن الدواء آمن ولا يسبب آثارًا جانبية خطيرة.

بشكل عام، لتحديد ما إذا كان اللقاح ناجحًا، يجب على شركات الأدوية مقارنة عدد الأشخاص الملقحين الذين أصيبوا بالفايروس مقارنةً بمجموعة من الأشخاص غير الملقحين في التجربة، والذين يتلقون بدلاً من ذلك جرعة علاج وهمي، فيما يُعرف بتجربة المرحلة الثالثة.

يعتمد عدد الأشخاص الذين يصابون بالفايروس، جزئيًا، على مقدار انتشار الفيروس في المجتمع.

حتى الآن، تقدر الشركة أنه لن يكون لديها حالات كافية من فايروس كورونا بين المشاركين في التجربة لتقييم فعالية اللقاح حتى أواخر ديسمبر على أقرب تقدير، حسبما ذكرت صحيفة نيويورك تايمز.

عندما تحدث ما لا يقل عن 151 حالة من حالات كوفيد-19 في كل من الأشخاص الملقحين وغير الملقحين، فإن موديرنا ستكون قادرة على معرفة ما إذا كان لقاحها فعال بنسبة 60٪ على الأقل، حسبما ذكرت صحيفةالتايمز. تعني الفعالية بنسبة 60% أن الشخص الذي تم تلقيحه لديه فرصة أقل بنسبة 60% للإصابة بالفايروس مقارنة بالشخص غير الملقح؛ في يونيو، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية(FDA) إرشادات مفادها أن لقاح كوفيد-19 يجب أن يكون له فعالية بنسبة 50 ٪ على الأقل ليتم الموافقة عليه.

للمقارنة، فعادةً ما تكون لقاحات الإنفلونزا فعالة بنسبة 40 إلى 60٪.

وقدرت موديرنا أن الأمر قد يستغرق حوالي 10 أشهر للوصول إلى 151 حالة، بدءًا من بداية التجربة في يوليو. ومع ذلك، إذا كان اللقاح يبدو فعالا للغاية في المراجعات المبكرة للبيانات – مما يعني وجود فرق إحصائي كبير في معدل الإصابة بين المجموعات التجريبية – فإن البروتوكول يسمح بالتوقف عن التجربة في وقت أقرب، حسبما قال زاكس (Zaks) لصحيفة نيويورك تايمز.

ستقوم موديرنا بتقييم بيانات الفعالية مبدئيًا بعد 53 حالة، وإذا ثبت أن هذا التحليل غير حاسم، فستقوم بإجراء تحليل آخر على 106 حالة.

وقال الرئيس التنفيذي للشركة ستيفاني بانسيل: انه إذا أصيب عدد أكبر من المشاركين في التجربة بكوفيد-19 أكثر مما كان متوقعًا، فقد يكون لدى موديرنا بيانات كافية لتحليلها الأولي في أكتوبر أو نوفمبر – لكن هذا السيناريو غير مرجح.

وفقًا لبلومبرج نيوز (Bloomberg News) حتى الآن، سجلت الشركة 25296 مشاركًا في التجربة من بين 30 ألف متطوع متوقع للمرحلة التجريبية الثالثة، ومن بيان صدر قبل اجتماع المستثمرين، تلقى أكثر من 10000 مشارك جرعتين من اللقاح. قال كبير المسؤولين الطبيين في موديرنا: إن التجربة يجب أن تصل إلى التسجيل الكامل في غضون الأسابيع القليلة المقبلة.

لمعرفة ما إذا كان اللقاح آمنًا، تطلب موديرنا من المشاركين استخدام مذكرات إلكترونية لتسجيل أي أعراض للمرض؛ كما يقيس المشاركون درجات الحرارة الخاصة بهم، ويخضعون لفحوصات رسمية في العيادة ويخضعون لمقابلات هاتفية دورية لتقييم صحتهم، حسبما ذكرت صحيفة التايمز. في تجارب سابقة للقاح، أبلغ المرضى عن آثار جانبية خفيفة مثل وجع في موقع الحقن، والتعب، وآلام العضلات قصيرة المدى والحمى أو القشعريرة العابرة.

وفقًا لصحيفة نيويورك تايمز، لتحديد ما إذا كان اللقاح يحمي من عدوى كوفيد-19، يتتبع المحققون اي من المشاركين تظهر عليهم الأعراض واظهروا فحصًا ايجابيًا للفايروس بعد تلقي الجرعة الثانية. يتلقى كل مشارك حقنتين، تفصل بينهما أربعة أسابيع، ويبدأ المحققون في عد الحالات الجديدة بعد انقضاء أسبوعين آخرين من الجرعة الثانية، لأن الجهاز المناعي يستغرق وقتًا للتفاعل مع اللقاح.

قال زاكس لصحيفة التايمز إن احتمالات إثبات فعالية 60٪ خلال التحليل الأول منخفضة للغاية. ومع ذلك، حتى إذا كانت البيانات تبدو واعدة وتوقفت التجربة مبكرًا، فقد يحد ذلك بشكل خطير من كمية بيانات السلامة المتاحة لالتقاط الآثار الجانبية النادرة أو غير المتوقعة.

وحسبما قال بانسل لبلومبرج نيوز استنادًا إلى المسار الحالي للتجربة، والقدرة التصنيعية لشركة موديرنا، “من غير المحتمل للغاية” أن يكون لقاح موديرنا المعتمد متاحًا لكل مقيم في الولايات المتحدة يريده بحلول الربع الأول من عام 2021. وقال إنه من المرجح أن يصبح اللقاح متاحًا على نطاق واسع في النصف الثاني من العام.